BPOM Beberkan Syarat Dapat Izin Darurat Vaksin Corona

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membeberkan syarat pemberian emergency use authorization (EUA) alias izin darurat penggunaan vaksin di tengah pandemi virus corona (Covid-19).

Dilansir dari laman cnnindonesia.com, salah satunya capaian 50 persen efikasi atau tingkat kemanjuran kandidat vaksin covid-19 sudah cukup sebagai dasar pemberian EUA. "Untuk mendapat EUA efikasi vaksin, cukup 50 persen," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito melalu bincang santai yang disiarkan dalam kanal YouTube Sekretariat Presiden, Senin (7/12).

Penny menyatakan standar efikasi vaksin pada keadaan normal adalah 70 persen. Kendati demikian, ia menegaskan ambang batas itu bukan keputusan BPOM melainkan kesepakatan bersama Badan Kesehatan Dunia (WHO) yang memudahkan syarat efikasi vaksin untuk dapat masuk ke tahap perizinan edar atau komersialisasi.

Menurut Penny, BPOM juga memiliki standar tertentu terkait keamanan dan efikasi vaksin. Prosesnya melalui analisis sampel darah, kemudian tim BPOM akan mengecek melalui laboratorium untuk melihat seberapa besar efek vaksin untuk antibodi manusia. "Ada standarnya, mesti mencapai berapa yang dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi. Kemudian kemampuannya menetralisir virus yang masuk ke badan kita," jelasnya.

Sejumlah standar yang ditetapkan itu menurut Penny tidak lari dari pakem yang telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA). Adapun, bahan yang akan dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.

Lebih lanjut, Penny pun menjelaskan EUA akan diberikan dalam masa tiga hingga enam bulan ke depan. Ia menyebut pihaknya selama pandemi juga telah mengeluarkan EUA untuk berbagai obat. Seperti izin darurat penggunaan obat Favipiravir untuk kondisi pasien covid-19 ringan hingga sedang, serta Remdesivir yang ditujukan untuk kondisi pasien yang berat.

"Kalau EUA kita bisa lihat dalam waktu tiga bulan, tapi bisa jadi juga kalau pandeminya tidak terlalu insentif seperti di China, itu biasanya akan lebih lama lagi," pungkas Penny. Sementara itu, Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto sebelumnya sempat mengklaim bahwa BPOM akan segera menyetujui persetujuan penggunaan izin darurat vaksin covid-19 dari Sinovac.

"Vaksin akan segera dilakukan persetujuan untuk penggunaan EUA-nya oleh BPOM, sesuai dengan scientific dan ketentuan perundangan-undangan," kata Terawan dalam keterangan di kanal Kemkominfo TV di Youtube. Terawan pun memastikan, pemerintah hanya akan menyediakan vaksin yang terbukti aman dan lolos uji klinis sesuai rekomendasi WHO.

Sebanyak 1,2 juta vaksin covid-19 Sinovac asal China diketahui telah tiba di Indonesia pada Minggu (6/12) malam. Sebelum digunakan, vaksin tersebut harus melalui tahapan di BPOM terlebih dulu.

Namun hingga saat ini, belum diketahui data keamanan dan efikasi dari uji klinis tahap ketiga vaksin Sinovac. Hal ini berbeda dari Pfizer yang telah mengeluarkan data efikasi yaitu 90 persen efektif, dan Moderna dengan klaim tingkat efektifitas hingga 94,5 persen. Di Indonesia, uji klinis Vaksin Sinovac bekerja sama dengan Bio Farma dan Universitas Padjajaran baru tuntas pada Mei 2021 dan laporan awal pada Januari 2021. (GA)