Sudah Ada Nota Kesepahaman Soal Vaksin Nusantara, Apa Sih Isinya?

Pemerintah akhirnya membuat Nota Kesepahaman (MoU) tentang vaksin Nusantara yang ditandatangani oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, dan TNI AD untuk memperjelas status uji klinis vaksin Nusantara. Lalu bagaimana keputusannya?

Dilansir dari laman health.detik.com, MoU tersebut ditandatangani oleh Kepala Staf Angkatan Darat Jenderal TNI Andika Perkasa, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, dan Kepala BPOM Penny K Lukito. Dalam Nota Kesepahaman terkait vaksin Nusantara disebutkan uji vaksin Nusantara dihentikan dan penelitian di RSPAD Gatot Soebroto tidak untuk dimintakan izin edar.

"Penelitian yang akan dilakukan di RSPAD Gatot Soebroto ini selain mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan, juga bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri. Sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar," tulis Puspen TNI AD, yang dikutip dari keterangan resmi Dinas Penerangan TNI Angkatan Darat Rabu (21/4/2021).

Selain itu, Nota Kesepahaman vaksin Nusantara juga menjelaskan penelitian tersebut bukan lanjutan dari uji klinis adaptif fase I vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog, yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subjek yang tidak terinfeksi COVID-19 dan tidak terdapat antibodi SARS-CoV-2.

Hal serupa juga disampaikan Kepala BPOM Penny K Lukito yang nantinya hanya akan memberikan arahan terkait standar atau kaidah klinis penelitian dari vaksin Nusantara tersebut.

"Iya. Penelitian berbasis pelayanan," jelas Penny saat dihubungi detikcom Selasa (20/4/2021). "Untuk panduan dan standar-standar tentunya dari Badan POM. Semua sudah tersedia," lanjutnya.

Setelah penandatanganan Nota Kesepahaman vaksin Nusantara tersebut, pengawasan penelitian vaksin berbasis sel dendritik itu akan menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. Ke depannya, BPOM hanya akan bertugas untuk mengawal dan mengevaluasi uji vaksin Nusantara Fase I sudah selesai dengan sejumlah catatan. (GA)